中國翻譯協(xié)會國際化服務委員會 2024 年會暨 GenAI 時代國際化創(chuàng)新人才培養(yǎng)研討會” 在上海外國語大學舉辦。會議探討 GenAI 帶來的變革及人才培養(yǎng)和創(chuàng)新方式。新宇智慧技術總監(jiān)張一帆分享公司在語言服務行業(yè)對 GenAI 的探索，包括應用場景、提升內容質量方法和應對行業(yè)影響策略。新宇智慧是全球百強語言服務提供商，經驗豐富，服務網絡廣泛。
冬至是歲月長河里極具意義的節(jié)點，此時北半球白晝最短、黑夜最長。它象征著陽氣初生、希望與重生，人們闔家團聚，包餃子、煮湯圓，共享親情溫暖，傳統(tǒng)美食慰藉心靈。屋外白雪皚皚，孩子們盡情嬉戲，享受冬日歡樂。同時，冬至也是人們反思過往、沉淀自我、展望未來，珍惜時光與感恩生活溫暖的時刻。
本文詳細闡述了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥品審批流程，涵蓋臨床前研究、提交調查新藥申請（IND）、臨床試驗（包括 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期）、提交新藥申請（NDA）或生物制品許可申請（BLA）、FDA 審查、審批決定以及后市場監(jiān)管等各個階段及其要求。
本文主要介紹了藥企出海的不同藥品類型，包括創(chuàng)新藥、仿制藥、傳統(tǒng)中藥和生物制品，分析了它們各自的特點、出海優(yōu)勢及面臨的挑戰(zhàn)。創(chuàng)新藥研發(fā)投入大、具自主知識產權，雖有高回報但審批復雜；仿制藥成本低、市場需求增長，但競爭激烈；中藥以天然草藥為原料，優(yōu)勢獨特但機制和標準難被接受；生物制品療效顯著，但研發(fā)生產要求高且運輸儲存難。藥企應根據自身情況選擇合適藥品類型出海，并提升各方面能力以應對挑戰(zhàn)。
隨著全球醫(yī)藥市場的融合，中國藥企出海尋求發(fā)展，但面臨諸多挑戰(zhàn)。本文依據《揚帆遠航：中國醫(yī)藥出海白皮書》《2023 年中國藥企出海的機遇和挑戰(zhàn)市場研究報告（上）》等資料，詳細闡述了藥企出海面臨的嚴格監(jiān)管審批、激烈市場競爭、知識產權保護、文化差異與語言障礙及供應鏈管理等挑戰(zhàn)，并提出相應應對策略，助力藥企在海外市場取得成功。
